新型コロナウイルス抗原検査キット（鼻腔ぬぐい液用） ●体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。 ●本キットは、鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。（判定時間：１５分） ●この検査薬は一般用検査薬として厚生労働省の承認を取得した体外診断用医薬品（一般用医薬品）です。 使用上の注意点 （検体採取に関する注意） ・必ず清潔な綿棒（キット付属品）をご使用ください。 ・検体は採取後速やかに付属の検体抽出容器に入れ、速やかに検査を行ってください。 ・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。 ・鼻腔ぬぐい液の採取に際し、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、＜検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）＞をよく読んで、１本の滅菌綿棒で両方の鼻の穴から採取された十分な量の検体を用いてください。 ・使用前の滅菌綿棒の先端部分には直接手で触れないでください。 ・滅菌綿棒に折損、曲がり、汚れがあった場合は使用しないでください。綿棒の再使用をしないでください。 ・付属の滅菌綿棒は鼻腔ぬぐい液採取用です。鼻腔ぬぐい液の採取のみに使用してください。 （検査手順に関する注意） ・抽出液には防腐剤（アジ化ナトリウム）が入っています。キットの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。 ・検体、試薬を扱う場では、飲食、喫煙を行わないでください。 ・本品を分解して使用ししないでください。 ・１５～３０度に戻るまで、アルミ袋を開封しないでください。 ・アルミ袋が破損したもの、シールされていないものは使用しないでください。 ・テストデバイスへ試料液を滴下する際は、適切な滴下液量を得るため、検体抽出容器を垂直にして滴下してください。 ・試料の滴下は所定量を守ってください。所定量以外の場合、適切な結果が得られないことがあります。 ・テストデバイスを鼻腔ぬぐい液やその他の液体で濡らさないでください。 （判定に関する注意） ・指定された静置時間を過ぎた場合、テストデバイス上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。 ・テストデバイスに表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。 ・ラインが認められればその濃淡にかかわらずラインありとしてください。 ・重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ）に感染していた場合、本品で陽性の結果が出る場合があります（交差反応）。 ・検体に存在、または鼻腔に添加される可能性のある物質について評価した結果、結果へ影響はありませんでした（妨害物質・妨害薬剤）。 使用上の相談点 受診方法の相談について結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等で相談してください。 ※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは控えてください。 かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」（地域により名称が異なることがあります）に相談してください。 保管及び取扱上の注意点 （１）小児の手の届かない所に保管してください。 （２）直射日光や高温多湿を避け、本品は２～３０度で保管し、凍結しないでください。 （３）品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。 （４）テストデバイスを再使用しないでください。 （５）使用直前に開封してください。 （６）使用期限の過ぎたものは使用しないでください。 （７）テストデバイスの検体添加部及び判定領域を直接手で触らないようにしてください。 効能 効能・効果 鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原の検出 成分・分量・用法 成分・分量 【形状・構造等（キットの構成）】 １．テストデバイス：１枚 抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２マウスモノクローナル抗体 抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ヒトモノクローナル抗体結合金コロイド粒子 ２．抽出液：１本 （付属品） ・検体抽出容器：１本 ・検体抽出容器キャップ：１個 ・滅菌綿棒：１本 ・検体抽出容器立て：１個 ・簡易操作ガイド：１枚 用法及び用量 ＜検査の準備＞ （１）抽出液アンプルのタブをひねってねじ切ります。 注意：抽出液アンプルのタブをひねってねじ切る際、抽出液が飛び出る可能性があるので、アンプルの液だまり部分ではなく下部を持ち、注ぎ口を上にした状態でねじ切ってください。 （２）抽出液アンプルを垂直に保持し、抽出液を検体抽出容器の上限ラインまで加えます。 注意：全量を滴下しないでください。抽出液が多すぎる場合や不十分な場合、適切な結果が得られないことがあります。 （３）抽出液が入った検体抽出容器は検体抽出容器立てに置きます。 ＜検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）＞ （１）滅菌綿棒の先（綿球部分）を触らずに袋から取り出してください。 （２）鼻の穴にゆっくり滅菌綿棒を約２ｃｍ挿入します。滅菌綿棒を鼻の内壁に沿わせて５回転させます。 （３）滅菌綿棒をゆっくりと取り出し、同じ綿棒でもう一方の鼻の穴から検体採取を繰り返します。検体採取後の綿棒が十分に湿っていることを確認してください。 ＜試料調製＞ 検体を採取後、速やかに試料調製を行ってください。 （１）抽出液に検体採取後の綿棒の綿球部分を浸し、管壁に押し付けけながら、少なくとも５回は回転させます。 （２）その後、検体抽出容器の外側から綿球を指で押さえながら、検体を搾り出します。 （３）綿棒の軸のブレークポイントで軸を折ります。 （４）検体抽出容器キャップをしっかりとしめ、検体抽出容器立てに置きます。 注意：必ずキャップをしっかりしめてください。 ＜試料滴下＞ （１）アルミ袋からテストデバイスを取り出し、平らな面に置きます。 （２）検体抽出容器の滴下ノズルのキャップを開け、試料液５滴をテストデバイスの検体添加部に垂直に滴下します。 注意：反応が終了するまでテストデバイスを動かさないでください。検体抽出容器内での泡の発生は不正確な結果となる可能性があります。適切な液量が滴下できない場合は、ノズルのつまりが考えられるため、つまりを取るため検体抽出容器を軽く振ってください。 （３）使用済み検体抽出容器は滴下ノズルのキャップをしめてから廃棄します。 （４）１５分後にテストデバイスの判定領域を観察し、ラインの有無により判定します。反応から２０分以上経過したテストデバイスは判定に使用しないでください。 剤型・形状 鼻ぬぐい